Проблеми з вакциною від Covid від Emergent є більш масштабними, ніж було відомо раніше

Проблеми з вакциною від Covid від Emergent є більш масштабними, ніж було відомо раніше

Оприлюднені у вівторок подробиці розслідування, проведеного Спеціальним підкомітетом Палати представників з питань коронавірусної кризи та Комітетом з нагляду та реформи, які включають безліч внутрішніх електронних листів, підкреслюють ступінь, до якої співробітники та консультанти Emergent, які працюють з компанією, знали про великі проблеми. у Bayview перед тим, як укласти контракти з урядом США та фармацевтикою на виробництво знімків.

«Чай [Food and Drug Administration] у квітні 2021 року виявив проблеми на заводі Emergent» і «негайно вжив швидких заходів», — сказав POLITICO речник. «Ми не дозволили розповсюджувати будь-який продукт без попереднього ретельного огляду записів об’єкта та результатів тестування якості, проведеного виробником».

Представник компанії Метт Хартвіг заявив, що компанія Emergent залишається надійним партнером федерального уряду.

«Emergent був відкритим і відповідав FDA, Конгресу та нашим партнерам щодо роботи на нашому сайті в Bayview та проблем, з якими виникли проблеми, включаючи надання тисяч документів, охоче участь у слуханнях у Конгресі та запрошення їх відвідати наші об’єкти», – сказав він. сказав.

У заяві, опублікованій пізніше у вівторок, Хартвіг сказав, що компанія ніколи свідомо не вводила в оману FDA, але не заперечує, що компанія приховувала потенційно проблемні партії від федеральних органів влади. Він також заперечив твердження звіту про те, що майже 400 мільйонів доз необхідно було викинути, оскільки «дуже важко оцінити еквівалент доз для партій, які не завершують виробничий процес або залишають установку для перетворення на вакцину».

Прес-секретар J&J повідомив, що компанія співпрацювала з комітетом.

«З початку пандемії, [J&J subsidiary] Янссен працював над створенням безпечної високоякісної вакцини проти COVID-19», – йдеться у заяві прес-секретаря. AstraZeneca не відразу відповіла на запити про коментар.

POLITICO першим повідомив про ранні попередження людей, які працюють над операцією «Швидкість викривлення» адміністрації Трампа про проблеми Емерджента. Але розслідування Конгресу надає нові деталі внутрішніх попереджень Emergent про проблеми, з якими компанія може зіткнутися, коли масштабує виробництво знімків Covid-19.

«Дози були розмарновані, незважаючи на неодноразові попередження співробітників, зовнішніх консультантів, фармацевтичних компаній та регуляторів FDA про те, що виробничі методи компанії небезпечні», – сказав представник. Джим Клайберн (DS.C.), голова комітету з коронавірусу. «Пріоритетні керівники віддали перевагу прибутку над виробництвом вакцин відповідальним чином, що відповідало вимогам FDA».

Ранні попередження

Навіть у перші дні контракту адміністрації Трампа з Emergent на суму 628 мільйонів доларів, чиновники з адміністрації висловлювали занепокоєння щодо здатності компанії масштабувати виробництво.

У квітні 2020 року Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок виявило, що установа в Бейв’ю не відповідає стандартним виробничим нормам і «збій систем якості», згідно з документами комітету. У тому ж місяці FDA провело власну перевірку і виявило подібні проблеми контролю якості.

Пізніше тієї весни Карло де Нотарістіфані, один із провідних виробників операції Warp Speed, написав внутрішнього листа, попереджаючи інших посадових осіб адміністрації, що Emergent не вистачає достатньо підготовленого персоналу, щоб здійснити масштабне виробництво вакцини від Covid-19, за словами двох знайомих людей. з тим, кому було надано анонімність, щоб відверто розповісти про ситуацію. Цей лист був значною мірою проігнорований, сказав один із людей. У квітні 2020 року FDA також завершило інспекцію об’єкта в Бейв’ю і виявило численні проблеми, зазначивши, що «окремі або визначені зони для запобігання забрудненню чи змішанню є недостатніми».

Тим не менш, адміністрація Трампа просунулася вперед з контрактом, багато в чому тому, що в США було мало інших виробничих майданчиків, які могли б допомогти у виробництві вакцини, сказав один із людей, знайомих з цим питанням. AstraZeneca і Johnson & Johnson також дізналися про проблеми в Bayview після проведення аудиту в червні 2020 року. Обидві фармацевтичні компанії задокументували проблеми контролю якості та недоліки забруднення, виявило розслідування.

Адміністрація порадила компаніям Emergent, AstraZeneca і Johnson & Johnson найняти консультантів, які зможуть забезпечити, щоб Emergent підтримувала найвищі стандарти, коли вона почала виробляти вакцину, сказав один із людей, знайомих з цим питанням.

«Обидві компанії прийняли плани Emergent розглянути зауваження, розуміючи, що вони будуть тісно співпрацювати з Emergent для пом’якшення та вирішення поточних проблем», – йдеться в документах, оприлюднених комітетами.

У червні 2020 року FDA написала Emergent, заявивши, що відповіді компанії на квітневу перевірку регуляторів були неприйнятними і що вона «не готова підтримувати комерційні операції», свідчать документи розслідування.

Шон Кірк, тодішній виконавчий віце-президент Emergent з виробництва та технічних операцій, надіслав електронний лист іншому старшому керівнику Emergent, Джону Дюкоту, старшому віце-президенту з глобальної якості.

«Після всіх ваших запевнень, що ми докладаємо всіх зусиль для цієї відповіді, це викликає глибоке занепокоєння. Ця занепокоєння експоненціально посилюється, оскільки ми нарощуємо виробництво сотень мільйонів доз вакцини від Covid. Виправте це”, – написав Кірк, повідомляє слідство.

Кірк також висловив занепокоєння листом FDA Роберту Крамеру, президенту та головному виконавчому директору Emergency, від 24 червня 2020 року, написавши в електронному листі: «Боб… з усіх речей, які ми повинні надати на OWS, те, що тримає мене в курсі. вночі загальне уявлення про стан систем якості при [B]ayview.”

Незважаючи на внутрішнє занепокоєння щодо систем якості компанії, компанія Emergent просунулася вперед, щоб завершити контракти з Johnson & Johnson і AstraZeneca на виробництво вакцин у липні 2020 року за 482 мільйони доларів і 174 мільйони доларів відповідно. За даними комітетів, керівники, які займаються надзвичайними ситуаціями, включаючи Кірка, запевнили фармацевтичні компанії, що вони мають системи та персонал для масштабування виробництва протягом літа 2020 року.

Занепокоєння щодо систем контролю якості продовжували циркулювати всередині компанії Emergent, в уряді США та серед фармацевтичних компаній протягом осені — до та після другої перевірки FDA у вересні.

У листопаді 2020 року зовнішній консультант Emergent попередив компанію, що вона не відповідає чинній належній виробничій практиці, або CGMP. «Зрештою, Emergent доведеться вирішити, на який рівень ризику вони готові прийняти, але це одна з тих, де вам дійсно краще слухати мене і робити саме те, що я вам скажу… Я дуже голосно заявляю, що ця робота НЕ… Сумісний із CGMP. І прямий регуляторний ризик», – пише консультант компанії, згідно з документами комітету.

Незважаючи на червоні прапори, робота в Emergent тривала, незважаючи на те, що компанія «не вирішувала проблеми, а проблеми тривали на об’єкті місяцями», – встановило розслідування.

Хоча уряд США не дізнавався про заражені дози в Bayview до перевірки FDA в лютому 2021 року, документи Конгресу показують, що в період з жовтня по листопад 2020 року Emergent «перервала або відхилила» сім партій вакцини AstraZeneca «через мікробне забруднення». Шість додаткових партій AstraZeneca були скасовані або відхилені в період з грудня 2020 року по квітень 2021 року, безпосередньо перед забрудненням 15 мільйонів доз у березні 2021 року — змішування лікарських речовин, що призвело до зупинки виробництва.

У грудні 2020 року «зараження мікробами та несправність обладнання вимагали припинення прийому приблизно 30 мільйонів доз Johnson & Johnson». Додатково 30 мільйонів доз було викинуто з березня по квітень 2021 року, показало розслідування.

“[The] Розслідування показало, що наприкінці 2020 та на початку 2021 року невиконання Emergent поточної передової виробничої практики в Bayview призвело до знищення понад 240 мільйонів доз вакцини… значно більше, ніж було виявлено раніше», – йдеться у звіті комітетів. «Додаткові 60 мільйонів доз вакцини AstraZeneca будуть знищені — за значні кошти платників податків — через те, що термін придатності лікарської речовини минув».

Проблеми зі зменшенням відтворення

Згідно з розслідуванням комітетів, співробітники надзвичайних ситуацій приховали докази виробничих проблем компанії від інспекторів FDA під час візиту на завод у Бейв’ю в лютому 2021 року.

Співробітники видалили мітки, що висвітлювали потенційні проблеми з якістю партій вакцин Johnson & Johnson, «щоб уникнути привернення уваги» з боку інспекторів, як сказав один підрядник у внутрішньому повідомленні, опублікованому у звіті Конгресу.

«Жовті та помітні» ярлики були повернуті на два контейнери після того, як інспектори FDA пішли, сказав підрядник. Згідно з висновками комітетів Конгресу, топ-менеджери, включаючи віце-президента з виробничих операцій, менеджера із забезпечення якості, старшого менеджера з систем якості та старшого директора з якості, знали про це.

Незважаючи на зусилля, FDA все ще висловила кілька занепокоєнь щодо закладу після лютневого візиту, за словами Пітера Маркса, вищого посадовця агентства з вакцин, який поінформував комітети про свої висновки. Протягом кількох тижнів компанія виявить більше заражених партій вакцини J&J.

Наприкінці березня посадовці Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб надіслали запитання щодо забруднення співробітникам Emmergent, що спонукало керівника відділу якості закладу в Бейв’ю Теммі Лучік написати у внутрішньому електронному листі, що урядові чиновники «занадто задіяні», як стверджує звіт комісій.

Керівник вищої ланки відповів, рекомендуючи Люцику сказати, що компанія «активно працює над розслідуванням» і поділиться своїми висновками з державними органами через J&J.

Тим часом як J&J, так і AstraZeneca підняли тривогу щодо процесів виробництва та контролю якості Emergent протягом 2020 та початку 2021 років. Навіть до того, як речовина AstraZeneca була змішана з дозами J&J, Emergent відмовилася від мільйонів доз кожної вакцини через антимікробне забруднення та у випадку J&J. поломка обладнання в кінці 2020 року.

У жовтні 2020 року співробітники J&J написали у внутрішніх повідомленнях, що Emergent все ще не готова до масового виробництва, посилаючись на проблеми від пошкодження цвілі до підлоги та переповнене обладнання в електронному листі до персоналу служби контролю якості Emergent.

Але 19 листопада 2020 року J&J вирішила «рутися вперед» із виробництвом у Bayview. «Це не без відомих ризиків, як повідомлялося раніше», – написав у внутрішньому повідомленні директор J&J з дотримання фармацевтичних нормативних актів.

Зрештою, Emergent партнерство обійшлося уряду в 330 мільйонів доларів до того, як адміністрація Байдена розірвала угоду в листопаді минулого року. Директор BARDA Гері Дісброу сказав комітетам, що вони вирішили не припиняти роботу через дефолт або причину — що могло призвести до певних платежів — через побоювання, що це може стати ще дорожчим у судових баталіях.

Приблизно 390 мільйонів доз вакцини були або будуть знищені, 330 мільйонів з міркувань контролю якості та 60 мільйонів через те, що термін придатності речовини закінчився під час очікування перевірки безпеки. Ще 135 мільйонів все ще проходять тестування, тоді як перевірки безпеки FDA дозволили використовувати 165 мільйонів доз J&J і 15 мільйонів доз AstraZeneca.

Згідно з умовами угоди з AstraZeneca, США все одно платять 176 000 доларів за 60 мільйонів прострочених доз.

«Нам соромно думати, що їхній досвід у виробництві означатиме, що вони зможуть рухатися вперед і робити вакцини високоякісним способом, який ми очікуємо від досвідченого виробника вакцин», – сказав Маркс членам комітету на двопартійному брифінгу. «Це був чіткий досвід навчання, щоб не робити припущень».

Залишити коментар

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.